Tumore della vescica: cosa cambia con la cura prima e dopo l'intervento approvata in Europa?

Il verdetto: dipende. La Commissione europea ha approvato la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin prima e dopo l'intervento per il tumore della vescica muscolo-invasivo operabile. In Italia, però, la nuova indicazione sarà a carico del Servizio sanitario solo dopo la decisione dell'AIFA su prezzo e rimborso.

In breve. L'approvazione europea riguarda gli adulti con tumore della vescica muscolo-invasivo resecabile, cioè operabile, indipendentemente dal fatto che possano ricevere o no la chemioterapia con cisplatino. La cura si fa prima della cistectomia radicale, l'asportazione della vescica, e prosegue dopo l'intervento. Nello studio KEYNOTE-B15, pubblicato sul New England Journal of Medicine , la combinazione ha ridotto del 47% il rischio di ricaduta, progressione o morte e del 35% il rischio di morte rispetto alla chemioterapia. Da giugno 2026 la stessa cura era già approvata in Europa per chi non può ricevere il cisplatino. Gli effetti collaterali più comuni sono reazioni della pelle, stanchezza, prurito e neuropatia periferica.

A cura dei fisioterapisti di Fisiosalaria, Roma. Ultima modifica 23.10.2026.

In questi giorni la Commissione europea ha esteso l'approvazione di una cura per il tumore della vescica da fare prima e dopo l'intervento. Abbiamo letto fonti ufficiali e studi per capire cosa è stato approvato e quando potrebbe arrivare in Italia.

Cosa ha approvato la Commissione europea?

Ha approvato la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin come trattamento perioperatorio. Vuol dire che la cura si fa in due tempi:

• prima dell'intervento(terapia neoadiuvante), per ridurre il tumore;
• dopo la cistectomia radicale(terapia adiuvante), per ridurre il rischio che il tumore ritorni.

È rivolta agli adulti con tumore della vescica muscolo-invasivo resecabile, cioè che ha raggiunto lo strato muscolare della vescica ma si può ancora operare. La novità è che vale indipendentemente dall'idoneità al cisplatino, il farmaco alla base della chemioterapia classica.

Era già approvata prima?

Sì, ma solo per una parte dei pazienti. A giugno 2026 la Commissione europea aveva approvato la stessa combinazione per chi non può ricevere il cisplatino, sulla base dello studio KEYNOTE-905. A settembre 2026 il comitato scientifico dell'EMA, il CHMP, aveva dato parere positivo all'estensione.

Cosa dicono gli studi?

Che la combinazione funziona meglio della cura standard. Lo studio KEYNOTE-B15 ha coinvolto 808 persone che potevano ricevere il cisplatino. Ha confrontato la combinazione con la chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino prima dell'intervento:

• a due anni era libero da ricadute, progressione o morte il 79,4% dei pazienti con la combinazione, contro il 66,2% con la chemioterapia;
• a due anni era vivo l' 86,9%, contro l'81,3%;
• al momento dell'intervento il tumore non era più visibile al microscopio nel 55,8% dei casi, contro il 32,5%.

Lo studio KEYNOTE-905 ha coinvolto 344 persone che non potevano ricevere il cisplatino, confrontando la combinazione con il solo intervento. A due anni era vivo il 79,7% con la combinazione contro il 63,1% con la sola chirurgia.

Ci sono anche effetti collaterali da conoscere. Nello studio KEYNOTE-B15 i più frequenti con la combinazione sono stati reazioni della pelle, stanchezza, prurito e neuropatia periferica, cioè formicolii e perdita di sensibilità a mani e piedi. Gli effetti gravi sono stati un po' più frequenti che con la chemioterapia.

Quando arriverà in Italia?

Non c'è ancora una data. L'approvazione europea vale in tutti i Paesi dell'Unione, ma in Italia una nuova indicazione di un farmaco già rimborsato si può prescrivere a carico del Servizio sanitario solo dopo la conclusione della trattativa sul prezzo con l'AIFA e la conferma della rimborsabilità. La decisione viene poi pubblicata in Gazzetta Ufficiale.

Secondo il monitoraggio dell'AIFA sulle estensioni di indicazione approvate nel 2023, la domanda è stata presentata in media 107 giorni dopo la decisione della Commissione europea.

Come prepararsi alla cistectomia e recuperare dopo?

Muoversi prima e dopo l'intervento aiuta, sempre in accordo con l'équipe che ti segue. Molti centri seguono i percorsi di recupero rapido dopo la chirurgia(ERAS), che tra gli elementi chiave prevedono la mobilizzazione precoce: alzarsi e camminare presto dopo l'intervento, con l'aiuto del personale.

Un piccolo studio presentato a un congresso dell'Associazione europea di urologia, su 30 persone per lo più anziane in attesa di cistectomia, ha osservato che quattro settimane di esercizio supervisionato prima dell'intervento erano sicure e ben tollerate e sembravano migliorare la forma fisica. Servono studi più grandi, ma il messaggio è semplice:

• prima dell'intervento: cammina ogni giorno, se puoi, e mantieni un po' di forza nelle gambe;
• dopo l'intervento: segui le indicazioni del reparto e aumenta l'attività poco alla volta.

Se dopo l'intervento hai un'urostomia, trovi indicazioni utili in stomia ed esercizi per gli addominali. Se la terapia ti lascia formicolii a mani e piedi, leggi neuropatia da chemioterapia. Per capire come funziona un percorso di riabilitazione oncologica, il fisioterapista può lavorare in accordo con il team oncologico.

Domande frequenti

La nuova cura evita l'intervento chirurgico?

No. La combinazione si fa prima e dopo la cistectomia radicale, che resta parte del percorso di cura.

Posso già ricevere questa cura in Italia?

Per la nuova indicazione serve prima la decisione dell'AIFA su prezzo e rimborso. Chiedi all'oncologo quali opzioni sono disponibili oggi nel tuo caso.

Che cosa significa tumore della vescica muscolo-invasivo?

Significa che il tumore ha raggiunto lo strato muscolare della parete della vescica. Resecabile vuol dire che si può ancora asportare con un intervento.

Fonti

• CancerNetwork, EC expands enfortumab vedotin/pembrolizumab approval for resectable MIBC, 2026
• Urology Times, KEYNOTE-B15 data on enfortumab vedotin plus pembrolizumab in MIBC published in NEJM, 2026
• Urology Times, KEYNOTE-905 data on EV/pembro in MIBC published in NEJM, 2026
• AIFA, AIFA pubblica il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate da EMA, 2025
• European Association of Urology, Exercise training is effective as prehabilitation before surgery in an elderly population, 2013
• Canadian Urological Association Journal, Enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols: time to change practice?, 2011

Foto: Arek Adeoye su Unsplash.